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      國產干法制粒機在制藥領域使用常見的問題

      發布時間: 2011-04-07  點擊次數: 2316次
      1、軋輥問題,
      1.1
      軋輥易壞
      軋輥的表面結構,主要尺寸參數是圓周齒數、齒面槽的寬窄、齒開面的深淺。不同的軋輥表面構造對物料的適用性有著不同的壓制效果,根據物料特性不同,一般可分為三種壓輪:西藥型、中藥型、特殊性物料型。
      軋輥的材質一般采用不銹鋼鐵2Gr13,表面采用氣體滲氮處理技術,表面硬度HV10 1000 °以上,氮化硬化層深度在0.15mm 以上,使的軋輥表面具有較強的耐磨性和抗疲勞強度,且具有較好的抗腐蝕性。
      1.2
      、軋輥錯位的問題,這實際上也是由于壓力大的情況下,在制造精度不高的情況下出現的問題。
      1.3
      、泄露冷卻水
      軋輥的內部通有冷卻水,旋轉的軋輥與靜態的冷卻水管路上有動密封裝置,但使用時間久了,在大壓力之下,會出現泄露的問題。目前有的廠家對軋輥結構進行了改進,使冷卻水直接通往壓輪表面,可以有效的降低軋輥表面溫度,也大大的降低了泄露的可能性,應該說是一個進步。
      總之,由于材質選擇和加工工藝的原因,很多軋輥在使用后,由于制粒時壓力較大,在使用一段時間后,軋輥就出現磨損、損壞等情況,所以很多廠家在使用一段時間后就要重新購買軋輥。
      2、成品率低的問題,這固然與物料的配方有關聯,但根據目前眾多藥廠使用干法制粒機的情況看,軋輥的原因是主要的。由于軋輥表面的淬火工藝、表面調質工藝不一樣,會出現一對軋輥之間相對的母線平行度超差、硬度不夠、高壓下軋輥溫度偏高等問題,導致很多軋輥在使用后,在物料被壓制后打成的顆粒中含有的細粉較多,成品率會急劇下降,或者一開始使用就成品率不高。還有一個原因就是設備的結構設計問題,國內很多藥廠使用干法制粒機生產中藥顆粒,由于中藥顆粒容易吸潮、起粘,物料在干法制粒機上容易積聚堵塞通道,出現這些問題的時候就要停機清理,既影響了生產效率,也會降低成品得率。所以出現這些問題,究其主要原因,主要原因之一就是軋輥的加工工藝技術問題和基于造價的考慮!這在國產的干法制粒機制造上,問題較為突出。當然,冷卻效果差也是一個原因,如果不能有效地冷卻壓輪表面經擠壓所產生的擠壓熱,防止物料遇熱粘結、粘輪現象,也會大大降低得率。
      3、產塵大的問題,這主要是設備結構設計的問題,很多制造商將設備設計得比較簡單,沒有考慮塵粒的問題,這是需要從藥品生產的規范和理念上予以更新,在結構上需要調整,充分考慮藥品生產時產生的塵粒,保證生產環境。隨著GMP要求的提高,cGMP理念的引入,制藥設備必須作相應的改進,以適應要求。關于產塵,還有一個需要注意的就是設備的振動,我們知道振動會加大塵粒的產生和加劇塵粒的擴散,因此,在制造設備的時候,要考慮從整體結構上、制造精度上查找導致振動的振動源,降低設備產生的振動。
      4、難清潔的問題,主要還是結構設計上的原因。需要制造商在設計的源頭上就要考慮清潔方便徹底。
      5、壓力不穩定的問題
      國產的干法制粒機常見的一個問題就是壓力不穩定,國內生產的干法制粒機,其液壓系統設計一般是油泵處于連續工作狀態,往往會造成油溫升高,壓力不穩定,更重要的是會造成液壓油分子結構破壞,工作時間不足30班就要更換液壓油。在運行一段時間后,就會出現這個故障,這個原因較多,主要是壓力油路設計的問題,這要根據物料的料性和工藝要求,合理選擇油路結構,考慮壓力峰值及波動沖擊,使得運行時,油路壓力的波動峰值在一定的范圍內,基本接近直線。日本友誼公司液壓系統就比較先進,國內有的制造商采用了其結構。
      另外,筆者還有以下幾個看法或者是建議。
      關于送料系統:合理的送料結構對藥物的干軋成型片狀效果起到了決定性作用。國內送料系統一般都采用異形不等距螺桿直接送料,可參照進口的
      干法制粒機先進的液壓保護系統裝置技術,在藥物生產過程中給送料螺桿一定的預壓力,既保證了壓制物料的硬度和厚度,同時也保證了螺桿與筒壁間的間隙,使壓出來的藥品片狀物達到所需要求,而且此系統可以根據用戶的不同物料,調節適合物料的不同預壓力。
      關于制粒系統:制粒系統的關鍵是將軋合形成的片狀物經破碎、造粒后,要求得到顆粒均勻且成品率高的顆粒,目前國內均采用傳統的老式搖擺式制粒機,經改裝來造粒,其效率很低,無法滿足客戶的生產要求。為了彌補這一缺陷,可參照日本及德國的先進的制粒系統結構,采用先將片狀物料破碎,再經雙滾筒連續旋轉對滾至篩網的制粒結構??纱蟠筇岣叱善飞a效率。關于擠壓主軸軸承潤滑:國內生產的干法制粒其主軸軸承潤滑均采用油脂潤滑。因此給維護保養造成了很大的難題,每年一次,或每半年一次的換油脂必須的將整機拆洗過后,才能更換油脂,建議改進油潤滑系統,比如在軸承門蓋上連接好稀油潤滑油管,可在每班工作之前打一下油,使整個系統得以充分潤滑,并且留有回油管,油面達到一定程度時,回油至油箱,既方便維護保養,又提高了軸承的使用壽命。關于側密封結構及材質:側密封的結構可以采用液壓控制,推力的大小可以調節,同時料筒底座面的間隙也可以調節,這樣能更有效地解決壓輪的側封漏粉現象產生。側密封的材料相當重要,材料選用的好與壞,會直接影響藥品質量,通常國內產用的側密封材料,選用白色聚四氟乙烯,其特性只是耐高溫,但不耐磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的棕黃色聚四氟乙烯+液金的復合材料。綜上所述,關鍵的注意點是制造商必須充分了解用戶的需求,根據詳細的客戶需求說明(URS),設計制造個性的、符合特定客戶的要求的設備,型的設備很有吸引力,但根據客戶的要求制造的更能適應客戶要求的設備,應該更受歡迎,因為這樣的設備對于生產藥品更具專業性。相比較而言,進口設備(如日本友誼公司和德國亞歷山大公司的)無論是設計理念還是材質及制造加工精度方面,國內很多設備廠家是不能與之相比的,差距還是明顯的。要想趕超進口設備,國產廠家需要多多研究,舍得人力及資金的投入。
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